SMK Kapsamında Bolar İstisnası

Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK), patent sahibine, buluşu üzerinde belirli bir süre için münhasır haklar tanıyarak inovasyonu ve teknolojik gelişmeyi teşvik etmeyi amaçlar. Ancak bu mutlak hak, kamu yararı, rekabetin tesisi ve ilaca erişim gibi üstün menfaatler karşısında çeşitli istisna ve sınırlamalara tabidir. İlaç patentleri özelinde bu istisnaların en önemlilerinden ve en çok tartışılanlarından biri, hiç şüphesiz “Bolar İstisnası”dır. Bu hukuki müessese, patent koruma süresinin sona ermesiyle birlikte eşdeğer (jenerik) ilaçların piyasaya gecikmeksizin sunulabilmesini temin ederek, patent hakkının de facto olarak uzamasının önüne geçmeyi hedefler.

Patent Hakkı Ve İstisnaları

Patent hakkı, buluş sahibine, buluş konusu ürünü veya usulü, üçüncü kişilerin izinsiz olarak üretmesini, satmasını, kullanmasını veya ithal etmesini engelleme yetkisi veren tekel niteliğinde bir haktır. 6769 sayılı SMK’nın 85. maddesinde patent hakkının kapsamı açıkça çizilmiştir. Ancak aynı madde, bu hakkın sınırsız olmadığını da vurgulayarak birtakım istisnalara yer vermiştir. Bu istisnalar; özel amaçlı ve ticari olmayan fiiller, deneme amaçlı fiiller ve eczanelerde reçeteye göre seri üretim olmaksızın ilaçların hazırlanması gibi durumları kapsar. Bolar İstisnası, bu istisnalar arasında “deneme amaçlı fiiller” kategorisinin en spesifik ve ekonomik sonuçları en derin olan alt başlığını oluşturmaktadır.

Bolar İstisnası Nedir?

Bolar İstisnası, adını ABD’deki Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc. davasından alan ve jenerik ilaç üreticilerinin, patent koruması altındaki bir orijinal ilacın patent süresi henüz dolmadan, ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan test, deney ve analizleri yapabilmesine olanak tanıyan bir patent hakkı sınırlamasıdır.

Bu istisnanın temel amacı, kamu sağlığı ve ekonomisi için hayati bir denge kurmaktır. Orijinal bir ilacın 20 yıllık patent koruma süresi sona erdiğinde, piyasaya anında girebilecek daha uygun fiyatlı jenerik alternatiflerin hazır olması hedeflenir. Eğer jenerik firmaların ruhsatlandırma için gerekli olan ve yıllar sürebilen (biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik ve stabilite testleri gibi) çalışmaları yapmak için patent süresinin bitmesini beklemesi gerekseydi, orijinal ilacın pazar tekeli patent süresi bitiminden sonra da fiilen devam ederdi. Bolar İstisnası, bu “ek koruma” süresini ortadan kaldırarak, patent süresi biter bitmez jenerik ürünlerin hastaların erişimine sunulmasını ve rekabetin başlamasını sağlar.

Sınai Mülkiyet Kanunu’nda Bolar İstisnası’nın Yeri

Türk hukukunda Bolar İstisnası, 10 Ocak 2017’de yürürlüğe giren 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 85. maddesinin 3. fıkrasının (c) bendinde açıkça düzenlenmiştir. İlgili hüküm şu şekildedir:

“İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller [patent hakkının kapsamı dışındadır].”

Bu hüküm, jenerik bir ilacın ruhsat başvuru dosyasının hazırlanması için patentli ürün veya usulün kullanılmasının patent hakkına tecavüz teşkil etmeyeceğini net bir şekilde ortaya koymaktadır. Bu kapsamda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) sunulacak olan ruhsat dosyası için gereken tüm bilimsel çalışmalar bu istisnanın koruması altındadır.

Bolar İstisnası’nın Kapsamı Hakkındaki Tartışmalar

SMK m. 85/3(c) hükmünün lafzı “ruhsatlandırma ve bunun için gerekli test ve deneyler” ile sınırlı görünse de, uygulamada istisnanın kapsamı Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemeleri ve Yargıtay tarafından geniş yorumlanma eğilimindedir. Tartışmalar, ruhsatlandırma sürecinin nerede bittiği noktasında yoğunlaşmaktadır.

Dar Yorum: Orijinatör (buluşçu) ilaç firmaları, istisnanın sadece TİTCK’ya ruhsat başvuru dosyasının sunulmasına kadar olan bilimsel ve teknik testleri (örneğin biyoeşdeğerlik çalışmaları, stabilite testleri) kapsaması gerektiğini savunmaktadır. Onlara göre, ruhsat alındıktan sonra yapılan fiyatlandırma başvuruları, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) geri ödeme listesine dahil olma talepleri veya satış izni gibi idari işlemler, “deneme amaçlı fiiller” kapsamında değerlendirilemez ve patent hakkının ihlalidir.

Geniş Yorum: Jenerik ilaç firmaları ve yargı kararlarının ağırlıklı görüşü ise, ruhsatlandırmanın sadece teknik bir onay sürecinden ibaret olmadığı, ilacın piyasaya fiilen sunulabilmesi için gerekli olan tüm idari süreçleri de kapsadığı yönündedir. Bu yoruma göre, ruhsat alınması tek başına bir anlam ifade etmez; ilacın hastaya ulaşabilmesi için fiyatının belirlenmesi ve SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınması zorunludur. Dolayısıyla, bu başvurular da ruhsatlandırma sürecinin birer parçasıdır ve Bolar İstisnası kapsamında kalır. Yargıtay’ın yerleşik içtihatları da bu geniş yorumu destekler niteliktedir.

Yargı Kararlarında Bolar İstisnası

Türk yargı pratiğinde Bolar İstisnası, özellikle patent sahibi orijinatör firmaların, jenerik firmalara karşı açtığı patent tecavüzü davalarında veya tecavüzün tespiti için talep ettiği delil tespiti başvurularında kilit bir rol oynamaktadır.

Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemeleri, patent koruma süresi devam ederken bir jenerik firmanın ruhsat başvurusunda bulunmasını ve hatta ruhsat almasını tek başına patent tecavüzü olarak kabul etmemektedir. Orijinatör firmanın, jenerik firmanın TİTCK nezdindeki ruhsat dosyası üzerinde delil tespiti yapılması yönündeki talepleri, bu fiillerin Bolar İstisnası kapsamında kaldığı gerekçesiyle sıklıkla reddedilmektedir.

Buna karşılık, jenerik ilaç firmaları da patent sahibi firmaların olası bir tecavüz davası tehdidine karşı hukuki durumlarını güvence altına almak amacıyla menfi tespit davası açabilmektedir. Bu davalarda, ruhsatlandırma amacıyla yürüttükleri faaliyetlerin Bolar İstisnası kapsamında kaldığının ve patent hakkını ihlal etmediğinin tespitini talep ederler. Mahkemeler, bu tür davalarda hukuki yarar koşulunun varlığını dikkatle incelemekte ve genellikle jenerik ilacın ruhsatlandırma sürecinin belirli bir aşamaya gelmiş olmasını aramaktadır.

Bolar İstisnası Ve Veri İmtiyazı (Veri Koruma) İlişkisi

Bolar İstisnası sıkça veri imtiyazı (data exclusivity) ile karıştırılmaktadır. Ancak bu iki hukuki kavram birbirinden farklıdır ve farklı amaçlara hizmet eder:

• Bolar İstisnası: Patent hakkına getirilmiş bir istisnadır. Jenerik firmanın, patentli buluşu kullanarak ruhsat için “gerekli test ve deneyleri” yapmasına izin verir.

• Veri İmtiyazı: Ruhsat verilerine ilişkin bir korumadır. Orijinatör firmanın, ilacın etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamak için TİTCK’ya sunduğu preklinik ve klinik çalışma verilerinin, belirli bir süre (Türkiye’de 6 yıl) boyunca başka bir ruhsat başvurusu için referans alınmasını engeller.

Bu iki koruma kümülatif olarak işler. Jenerik bir firma, Bolar İstisnası kapsamında kendi test ve deneylerini patent süresi devam ederken yapabilir. Ancak, eğer orijinatör ilacın veri imtiyazı süresi devam ediyorsa, bu süre dolmadan TİTCK’ya kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunamaz. Yani, jenerik üretici Bolar’dan yararlanarak çalışmalarına başlasa bile, ruhsat başvurusunu yapabilmek için veri imtiyazı süresinin sona ermesini beklemek zorundadır.

Sonuç

SMK kapsamında düzenlenen Bolar İstisnası, ilaç sektöründe patent hakkının sağladığı tekel gücü ile kamu sağlığının gerektirdiği ilaca erişim ve rekabet ortamı arasında hassas bir denge kuran vazgeçilmez bir mekanizmadır. İstisnanın amacı, patent koruma süresinin sona ermesiyle jenerik ilaçların pazara girişindeki gecikmeleri ortadan kaldırmaktır. Her ne kadar kanun metni istisnanın sınırlarını net bir şekilde çizmiş gibi görünse de, “ruhsatlandırma” sürecinin nerede başlayıp nerede bittiğine ilişkin tartışmalar, özellikle yargı kararlarıyla şekillenen geniş yorum, bu alanın dinamizmini korumaktadır. Orijinatör ve jenerik ilaç sanayileri arasındaki bu hukuki çekişmenin merkezinde yer alan Bolar İstisnası, fikri mülkiyet hukukunun, rekabet hukukunun ve sağlık politikasının kesişim noktasında yer almaya ve önemini korumaya devam edecektir.

Av. Efehan Mihai ERGİNER